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市食品药品监督管理局开展第一类医疗器械备案

作者:admin 发布时间:2019-01-14 18:40 浏览:

  从5月28日起,市食品药品监督管理局开始对辖区内医疗器械生产企业进行第一类医疗器械备案产品自查自纠专项整治工作。

  此次专项整治明确要求医疗器械生产企业严格依据有关法规和第一类医疗器械产品目录开展医疗器械产品及生产备案工作;要求已有第一类医疗器械产品及生产备案的企业,新宝6注册严格按照《本溪市食品药品监督管理局关于印发本溪市第一类医疗器械生产备案程序的通知》执行;对已备案的第一类医疗器械产品开展一次备案工作自查,及时发现和纠正违规备案行为;特别是6858冷敷贴类产品,按分类目录要求,其预期用途应为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温,新宝6注册仅用于闭合性软组织。”如果在产品名称、规格型号及预期用途等产品信息中强调或暗示其他作用,均不符合法规要求。

  市食品药品监督管理局将于近期对各企业备案工作进行现场督查,并定期核实第一类备案产品的网上信息,对发现的违规备案问题进行通报。


 

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