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重磅!经营避孕套、血压计等18个二类医疗器械无

作者:admin 发布时间:2019-01-14 18:38 浏览:

  近日,湖南省食品药品监督管理局发布《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》,自2017年1月10日起,经营避孕套、血压计等18个第二类医疗器械产品,不再需要办理备案。

  随着医疗器械流通领域的发展,湖南省原有的医疗器械经营立法和监管已经相对滞后,造成湖南省备案管理、行政许可不统一、不平衡、管理不规范等问题突出,湖南省医疗器械经营监督管理无法可循、无法可依现象频发。目前,湖南省医疗器械经营存在2方面严重问题:

  二是现有的医疗器械经营准入门槛较低,部分医疗器械经营场所或库房设施简陋,有些企业擅自变更经营或仓库地址,严重扰乱医疗器械市场经营秩序等。

  因此,为了更好地指导基层医疗器械经营中行政许可、备案管理和监督管理,解决实际工作中遇到的种种问题,湖南省食品药品监督管理局出台管理新规,一方面,规范经营企业依法合规经营,另一方面,保障监管人员依法行政,有效规避不作为和乱作为的行为。

  根据规定,医疗器械零售企业直接向消费者销售体温计、血压计、新宝6官方网站医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸等18个第二类医疗器械产品,不需要办理备案。

  省食品药品监督管理局对上述18个第二类医疗器械产品零售经营开展风险监测,进行动态管理,必要时予以调整。

  同时,新规还规定,医疗器械零售企业只能直接向消费者销售其经营的医疗器械产品,不得向其他经营企业或者使用单位批发销售医疗器械产品。

  医疗器械(含药品医疗器械兼营)零售连锁企业所属门店在省内从事医疗器械零售经营的,可以以零售连锁企业为单位向企业总部所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可或者备案,门店经营范围不得超过零售连锁企业经营许可或者备案的范围,并由零售连锁企业总部统一采购配送、统一票据管理,统一计算机系统,统一管理制度。

  助听器:经营助听器的零售经营企业,至少应当配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员;经营场所应当设置有接待室、医学检查室、听力测试室和验配室,并有良好的环境及卫生条件;应当配备专业听力测试设备或仪器,至少应包括具气骨导测试功能测听仪、新宝6官方网站音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

  角膜接触镜:经营角膜接触镜的零售经营企业,质量管理人员应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或助理执业资格的医学专业技术人员。经营其他需要为个人验配的医疗器械企业,应配备医师技师以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。经营场所应当设置单独的符合验光要求的验光室,并具备暗室条件。

  家用物理治疗及康复设备:经营家用物理治疗及康复设备设有体验场所的经营企业,应当配备1名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。

  此外,新规还指出,医疗器械经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。居民住宅规划用途发生改变,不存在安全隐患、环境污染、影响居民正常生活秩序和健康、生命财产安全,符合《医疗器械经营质量管理规范》,能够保证医疗器械经营质量安全的,可以按照省政府办公厅印发的《湖南省放宽市场主体住所(经营场所)登记条件的规定》据实办理。


 

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